GLP是藥物非臨床研究中的一項規範，各國都以此規範作為質量管理的依據。
GLP：它是一種品質系統，關注的是非臨床健康和環境安全研究的過程和條件，包括計畫、執行、監測、記錄、檔案和報告。目的是促進開發出優質的檢測數據，提供管理實驗研究的進行、報告和歸檔等方面確切可靠的管理手段。原則是建立一套以品質(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)為基礎的標準，達到的結論是可檢驗的，資料是可追蹤的。特別強調的是：這些原則同等重要，無任何選擇的可能性。
其次，我們在選擇GLP實驗室時，必須把握要點，抓住重點。 |
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一、 按照GLP要求，選擇合格的實驗室 |
| 在WHO制訂的GLP文本中指出，討論GLP實驗室，頭等重要的事是獲得“合適的資源(adequate resources)”，或者說滿足要求的資源，這些資源是場所(facilities)、設備(equipment)和訓練有素的人員(trained personal)。 |
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（一） 合理結構的實驗室
GLP規範的場所是指建築物，其總原則是合適的大小(size)、結構(construction)和位置(location)，以滿足研究的需要，以及減少對研究真實性的干擾。
因此，合適的大小必須考慮的是：
（1）能容納的工作人員數
（2）工作人員能在無危害安全的環境進行工作
（3）降低實驗材料間的相互混雜和交叉感染。
合適的結構要求：
（1）建築材料易於清潔，不致於造成受試物的積聚和交叉感染
（2）具備通風系統以保護工作人員和防止交叉感染
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PPC佳生檢測，目前在台灣、上海和徐州分別設有符合GLP標準的生物分析實驗室：
上海實驗室規模：
實驗室總面積達1800 m2
1. 小分子分析區
• 樣本處理室
• 資料處理室
• 液質室
2. 大分子分析區
• 樣本處理室
• 儀器室
3. 細胞分析區
4. BLS-2級實驗室
5. 其他：樣本儲存室、檔案室、天平室、配液室、IT機房，UPS機房 |
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徐州生物分析實驗室規模：
總面積：2250m2，其中約1600m2為實驗室區域，各個功能模組齊全，污染區和非污染區分區完整。
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台北生物分析實驗室規模：
大、小分子實驗室區域總面積：660m2，各個功能模組齊全，污染區和非污染區分區完整 |
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核心實驗室(Central lab)區域總面積：280m2，各個功能模組齊全，包含分子生物檢測區與細胞培養區。 |
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（二） 滿足實驗的基本設備
GLP實驗室的設備要求是相適應(suitable)。一是與所進行的研究相適應的設備，二是與設備本身的用途相適應，而不是“替代品”。並且，應及時檢驗與維護，以保證其精確性。
PPC佳生檢測採用目前業界公認的生物分析驗室資訊管理系統Watson LIMS系統對實驗室進行管理。其內置的管理形式，實驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規範，可以為客戶提供安全可靠的資料管理，出具的報告可以支援客戶進行全球申報。
◆ 核心儀器：AB Sciex API 6500+ LC-MS/MS 10台
◆ MSD 2400
◆ microplate reader
◆ Automatic Microplate washer
◆ Lumunex 200
◆ Flow Cytometry
◆ 環境冰箱溫濕度監測使用Labguard系統
◆ AIS實驗室資訊系統
◆ 電子資料現場同步雙重備份，並採取異地備份
實驗設備還包括液體工作站、高速冷凍離心機、超低溫生物樣本保存箱等。生物樣品檢測相關設備均具有國家認證資質，每台儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護記錄。
（三） 高素質的人員梯隊
從業務素質上講，訓練有素的人員應包括“三曆”，即學歷(education)、資歷(qualification)和經歷(experience)。GLP要求學歷具有證書(diplomas)，資歷具有廣博的知識，要求是extensive,經歷是專業的(professional)。三者要兼顧，三者要互補，並非學歷一定要最高，低學歷可以專業經歷補充。
PPC佳生檢測擁有一支經驗豐富的核心技術團隊，管理團隊先後任職于國際知名藥企和CRO，精通國內外生物分析的法規和品質體系，曾帶隊多次通過中國CFDA、美國FDA、OECD和歐盟的檢查認證，承接的專案獲得中西方藥監機構的接受。項目負責人均具有3-7年以上項目負責人經驗。目前實驗室共有專案負責人10人，實驗人員約60人。
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• 14+ years experience in small molecular drug bioanalysis area (PK/TK/PD biomarker/drug TDM, clinical and preclinical);
• 11 years laboratory management; previously worked at WuXi AppTec, SIMM
• Established and operated four GLP Small molecular bioanalysis labs;
• 100+ method development and validation;
• Regulatory authority inspection experience: NMPA (CFDA) on 2012/2015/2016/2019, USFDA on 2009/2012/2015/2016; OECD on 2013/2015/2016/2018 |
Jiang Luo
Director of Bioanalytical Lab (Small Molecule) |
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More than 20 year experience in Biotech Companies
• Manage laboratories in compliance with GLP, GTP and GMP
• Oversee the quality management system according to international accreditation standards
• Oversee the quality management system according to requirements of TFDA and international regulatory authority
• Develop and validate quality control methods, manufacture procedures, in-process control and product releasing tests
• Scientific experience in cord blood stem cell, peripheral blood stem cell, mesenchymal stem cell, adipose stem cell, natural killer cell, T cell, mAb and protein drug.
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Dr. Wei-Yu Lo
Director of Lab Service
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• 17+ years experience in small molecular drug bioanalysis area (PK/TK/PD biomarker, clinical and preclinical);
• 14 years laboratory management; previously worked at Genconn, PPC, ScinoPharm.
• Established and operated four GLP Small molecular bioanalysis labs;
• 00+ method development and validation;
Regulatory authority inspection experience: NPRA (Malaysia) on 2013, OECD on 2013/2015/2017 |
Air Shieh,
Associate Director of Bioanalytical Lab (Small Molecule) |
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• 6+ years experience in clinical laboratory (clinical diagnosis, subject screening, PD biomarker, flow cytometry and NGS);
• 4+ years laboratory management; previously worked at Union Clinical Laboratory;
• 4 years of laboratory developed test (LDT) and method development/validation/verification experiences in a molecular biotechnology and special chemistry focused department in a clinical laboratory;
• 50+ method development and validation/verification;
• Laboratory related accreditation experience: ISO-15189 on 2016/2018, the College of American Pathologists (CAP) on 2015/2018. |
William Sung,
Associate Lab Manager of Central Lab
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以上是在選擇符合GLP要求的生物分析實驗時，需要考慮的三大要素，主要指硬體方面，下文將從“八項重點”的軟體，包括人員培訓，設備維護校驗，SOP的編寫和執行，原始資料的採集，結報告的格式化/規範化 ，品質保證體系（QA system） ，檔案管理 等八方面和大家一起分享。
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2021/1/15分享的文章
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