在過去的十年中，新型抗癌藥物的研發數量呈指數級增長。我們對腫瘤發生的分子機制的進一步瞭解，一定程度上推動了分子靶向製劑的發展，這些藥物通過抑制特定蛋白質或通路從而發揮抗腫瘤作用。然而事實上腫瘤相關的I期臨床試驗數量雖多，但最終核準的研究藥物僅占6.7%，與其它疾病相比，腫瘤藥物的核準率最低。此外, 因為招募率低，評估生存終點需要長期追蹤等原因，在藥物開發過程中，腫瘤藥比其他疾病多耗時約1.5年。
那麼，如何提高早期研究的效率？如何使得成本效益最大化？如何節約資源，時間和成本？無論是藥廠還是法規單位都比較關注這些問題，那麼我們就首先瞭解一下研究設計部分。
目前腫瘤I期研究設計劑量遞增比較常見的有三種方法：3+3設計、加速滴定設計和基於模型的設計。具體的比較如下表。 |
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| 結論，我們需要根據疾病特徵、藥物本身特性（如臨床前資料是否有延遲毒性、治療劑量範圍初步資料）及人員安排情況綜合選擇研究設計方法。 |
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參考文獻或資料來源：
Kit Man Wong, Anna Capasso and S. Gail Eckhardt. The changing landscape of phase I trials in oncology. Nat Rev Clin Oncol 2016 Feb;13(2).
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2020/12/31分享的文章
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