佳生科技8月21日完成了一項特別的任務為凸顯佳生團隊的凝結力與合作也讓佳生的每位同仁更有團結的精神。這次的任務是幫忙完成骨牌,需要集合全員的力量一起完成了PPC佳生骨牌這項任務。艱難的排列過程中，會因排列的方式、骨牌密度、以及排列的速度，造成骨牌往前先偷跑, 導致骨牌需要重新的再排列。為了團體的成功和榮耀，每位同仁在排骨牌時都格外小心謹慎。這個過程在活動中增添了許多創意的色彩，並締造了更歡樂的團隊氣氛。 2015年7月22日，自中國國務院明確指出加快學名藥一致性評價後，PPC佳生基於其同時通過FDA，EMA，PMDA，NPRA(馬來西亞)等6家藥品監督管理機構核查的經驗，於2017年在中國國內拓展並擴大BE試驗的服務。短短兩年的時間內，PPC佳生已攜手65個客戶發展了262個BE試驗，涉及藥物品種約117個，截至到2020年06月05日，已有16個品種接受了NMPA的查核，如下表。 目前已執行過的BE研究類型涵蓋了藥物代謝動力學 (PK)、藥物效應動力學研究 (PD)和臨床研究 (Clinical Endpoint)。經過這段時間的淬鍊，讓PPC在BE研究上累積了更多的經驗與實力，以下也整理了PPC在過去兩年內的成果及經驗在這與大家分享。 1. 小分子藥物藥物與生物相似藥 小分子藥物藥物與生物相似藥在評估等效方面，法規要求不同。小分子藥物主要提交BE報告，但生物相似藥除PK（以BE為研究終點）研究外，根據品種的不同，還需進行臨床前的研究，或驗證性臨床研究報告。 目前承接的學名藥專案，小分子占了95%。生物製劑或大分子藥物的開發，仍以新藥的註冊途徑為主，下圖為已執行的部分藥物品種。 PPC佳生同時擁有大分子實驗室（台北、上海）與小分子實驗室（台北、徐州、上海），可充分滿足客戶的需求。經過既往23年的累積，PPC佳生在小分子藥物的分析上具有十分豐富的經驗。 2. 劑型經驗 PPC佳生目前承接過的特殊劑型主要有吸入製劑、幹混懸劑、凝膠（陰道凝膠）、軟膏劑、穿皮貼片和注射劑等，詳見下圖。 Q：不同的劑型對於臨床執行，或是BE試驗有哪些影響呢? PPC： 最特殊的為吸入製劑，尤其是投藥流程方面，對於口服製劑，受試者吞服研究藥物後即完成投藥。但吸入製劑無法這樣判定，吸入製劑分為混懸劑，氣霧劑，粉霧劑等。以霧化混懸劑來說，需要有氣化的設備，藥品完全氣化的時間也可能會不同，這些均需要提前進行設備調試、人員培訓、流程優化等，才可以保證臨床執行順利進行。 口服製劑投藥雖然並不複雜，但也有過突發情況。某次研究中，當研究藥物在受試者計畫用藥時藥品送往GCP藥局，再藥師確認研究藥品時發現研究藥品形狀過大，由於檢測下限的狀況下計畫書規定一次服用2錠，但受限於藥品體積，研究人員認為受試者無法同時吞服2錠研究藥物，而經過與研究者以及相關專家討論後，要求受試者在1分鐘內連續吞服2錠研究藥物，以減少給藥的時間偏差。 除此之外，在執行某軟膏劑的BE試驗時，研究中心回覆告知研究藥物黏性很高，給藥練習時，會有較多的藥物殘留在手上和刮刀上。對BE試驗而言，參比製劑和受試製劑的給藥劑量相同對研究的成功與否至關重要。PPC佳生基於其既往半固體製劑研究經驗，通過調整給藥的操作方式、增加人員的培訓、事先分裝研究藥物、記錄殘餘重量等之後在給藥劑量上都會很精準。 這些都是PPC佳生既往兩年走過的足跡，絕大部分執行的BE試驗均達到了生物相等性，受限於篇幅，我們僅分享幾個較為特殊的劑型。   10月15會分享的文章 如何預測腫瘤免疫治療療效？—認識腫瘤突變負荷（TMB）   This email has been sent to you in association with http://www.ppccro.com/ Tell Us What You Think! Help us improve our newsletters. Send us your contact@ppccro.com